Responsabilità sanitaria: la nuova L. 24/2017 in vigore dal 1 aprile 2017

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AVV. FRANCESCA DI MARCO, ANNA BOGLIOLO
Studio Legale Astolfi e Associati

PREMESSA

In data 1 aprile 2017 è entrata in vigore la Legge 24/2017, con la quale è stato recepito il testo del Ddl 2224 (c.d. Ddl Gelli) approvato, in via definitiva, dalla Camera dei Deputati in data 28 febbraio 2017, recante “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”. La nuova norma, come già evidenziato nei precedenti articoli, muove da un contesto di incertezze giurisprudenziali sorto a seguito dell’emanazione della c.d. legge Balduzzi, nel tentativo di far fronte dall’aumento esponenziale del contenzioso sanitario e al conseguente fenomeno della c.d. “medicina difensiva”, con una legge ad hoc che, nel sottrarre il più possibile spazio alle interpretazioni giurisprudenziali, perseguisse una più efficace tutela del paziente per mezzo di norme in tema di “sicurezza delle cure”, garantendo altresì una “cura sicura” da parte del medico, non più condizionata da timori di azioni giudiziarie, contribuendo quindi a meglio definire l’ambito di responsabilità degli stessi esercenti le professioni sanitarie. All’esito, dunque, di un lungo dibattito parlamentare, è stata approvata la Legge 24/2017, nell’intento di disciplinare il complesso tema della responsabilità professionale del personale sanitario e della sicurezza delle cure dei pazienti, nel perseguimento di un nuovo equilibrio nel rapporto medico-paziente che, da un lato, consenta al primo di svolgere la propria professione senza condizionamenti che lo inducano a ricorrere alla medicina difensiva e, dall’altro, garantisca al secondo una maggiore tutela del diritto alla salute, sotto il profilo della certezza delle cure oltre che dei risarcimenti del danno in ipotesi di responsabilità.

LA LEGGE 24/2017

La normativa di nuova introduzione si articola idealmente in due parti: la prima contenente disposizioni a tutela del paziente (dall’art. 1 all’art. 5) e la seconda (dall’art. 6 all’art. 18), finalizzata a disciplinare i profili più strettamente attinenti all’esercente la professione sanitaria.

Proprio tale seconda parte è, a nostro avviso, quella che ha apportato le più rilevanti modifiche al pregresso sistema della responsabilità sanitaria, così come delineato  in seguito all’entrata in vigore della Legge Balduzzi, e che, quindi, merita in questa sede un maggior approfondimento, senza voler tuttavia negare l’impegno del Legislatore, quanto alla prima parte della legge, finalizzata a garantire e regolamentare la sicurezza delle cure sanitarie quale parte costitutiva del diritto alla salute, da perseguirsi attraverso il potenziamento delle attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso alla erogazione della prestazione sanitaria, e ciò attraverso un impiego appropriato di tutte le risorse strutturali, tecnologiche e organizzative.

Al fine di facilitare e rendere più agevole al lettore la comprensione delle modifiche apportate dalla L. 24/2017 al pregresso sistema della responsabilità sanitaria, si ritiene opportuno sintetizzare e schematizzare di seguito quelli che, a nostro avviso, sono i cambiamenti più rilevanti introdotti dalla nuova legge e che, certamente, avranno un impatto di maggior rilievo quanto alla figura del professionista.

PRIMA PARTE: TUTELA DEL PAZIENTE

Nell’ambito della prima parte della Legge 24/17, quello che sicuramente risulta essere l’articolo più significativo e di maggior interesse è  l’art. 5 dettato in tema di “Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida”, con il quale il Legislatore prescrive agli esercenti le professioni sanitarie di attenersi, “salvo le specificità del caso concreto” (nell’esecuzione delle prestazioni con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative e riabilitative e di medicina legale), alle raccomandazioni previste nelle linee guida elaborate da enti e istituzioni pubbliche e private, nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in un apposito elenco, la cui istituzione e regolamentazione è demandata ad un futuro decreto del Ministero della Salute (da emanarsi entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge e da aggiornare con cadenza biennale). In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie dovranno osservare le buone pratiche clinico-assistenziali (Tabella 1).

SECONDA PARTE: TUTELA DELL’ESERCENTE LA PROFESSIONE SANITARIA 

La seconda parte della nuova Legge 24/2017 disciplina i profili più strettamente attinenti all’esercente la professione sanitaria, che svolga la propria attività in regime di libera professione intramuraria, alle dipendenze o nell’ambito di attività di sperimentazione e di ricerca clinica, ovvero in regime di convenzione con il SSN, oltre che attraverso la telemedicina. Tale seconda parte è quella che, certamente, presenta le maggiori novità rispetto al pregresso sistema della responsabilità sanitaria sia in ambito penale che civile.

RESPONSABILITA’ PENALE 

In base all’art. 6 dettato in tema di “Responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria”, viene introdotto nel codice penale l’art. 590 sexties rubricato “Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario”, in base al quale se i reati di cui agli artt. 589 e 590 c.p. (rispettivamente omicidio colposo e lesioni personali colpose) sono commessi nell’esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste, con l’ulteriore corollario che, qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità viene esclusa laddove siano state rispettate “le raccomandazioni previste dalle linee guida” o, in mancanza, “le buone pratiche clinico-assistenziali”. Resta, dunque, ferma la punibilità in astratto dell’esercente la professione sanitaria anche nel caso di colpa lieve, il cui operato sarà valutato alla luce del rispetto delle predette raccomandazioni o, in loro mancanza, delle “buone pratiche clinico-assistenziali” sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto (Tabella 2).

RESPONSABILITA’ CIVILE

La Legge 24/2017 prevede all’art. 7 in tema di “Responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria” il c.d. “doppio binario” della responsabilità civile, contrattuale per la struttura, ed extracontrattuale per il professionista, salvo il caso in cui quest’ultimo “abbia agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente”. Il Legislatore, nel confermare la natura della responsabilità della struttura, sia essa pubblica o privata, come contrattuale, ne amplia tuttavia l’ambito anche alle prestazioni sanitarie erogate da esercenti la professione sanitaria, scelti direttamente da pazienti, ancorché non dipendenti, o in regime di libera professione intramoenia, ovvero nell’ambito di attività di sperimentazione e di ricerca clinica ovvero ancora in regime di convenzione con il SSN nonché attraverso la telemedicina. Ferma, dunque, la responsabilità contrattuale della  struttura che risponde del danno arrecato al paziente, ai sensi degli artt. 1218 e 1228 c.c. (e, quindi, anche per la condotta dolosa e/o colposa del professionista), l’esercente la professione sanitaria risponderà invece secondo la nuova disciplina ai sensi dell’art. 2043 c.c. (responsabilità extracontrattuale) con conseguente riduzione del termine di prescrizione dell’azione da dieci a cinque anni, oltre che inversione dell’onere della prova che torna ad essere a carico del paziente che agisce in giudizio. Fa eccezione il caso in cui il professionista abbia agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente, nel qual caso lo stesso continuerà a soggiacere alle regole della responsabilità contrattuale al pari della struttura sanitaria.

Viene inoltre previsto che nella determinazione del risarcimento del danno cda malpractice il giudice dovrà tener conto della circostanza che il professionista si sia attenuto, salvo le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida o, in mancanza, alle buone pratiche clinico-assistenziali. Il rispetto delle raccomandazioni viene così a rappresentarsi come elemento idoneo per la diminuzione dell’eventuale risarcimento la cui quantificazione dovrà avvenire sulla base delle tabelle di cui agli artt. 138 (danno biologico per lesioni di non lieve entità) e 139 (danno biologico per lesioni di lieve entità) di cui al Codice delle assicurazioni private (Tabella 3).

TENTATIVO OBBLIGATORIO DI CONCILIAZIONE

In base all’art. 8 della Legge 24/2017 dettato in tema di “Tentativo obbligatorio di conciliazione” il Legislatore prevede che chi intende agire giudizialmente davanti al giudice civile è tenuto preliminarmente a proporre il tentativo obbligatorio di conciliazione preventivo dinnanzi al consulente tecnico ex art. 696 bis c.p.c., ferma restando comunque la possibilità di esperire, in alternativa, il procedimento di mediazione che, fino all’entrata in vigore della legge oggi in esame, era invece l’unico presupposto necessario per l’ammissibilità dell’azione per risarcimento del danno da malpractice. La proposizione del predetto ricorso ex art. 696 bis c.p.c. è condizione di procedibilità della domanda giudiziale, la cui improcedibilità (in assenza di preventivo espletamento del ricorso ex art. 696 bis c.p.c.) deve essere eccepita dal convenuto, a pena di decadenza, o rilevata dal Giudice, non oltre la prima udienza.

Il Legislatore prevede poi che la partecipazione al procedimento di consulenza tecnica preventiva è obbligatoria per tutte le parti, compresa la compagnia di assicurazione che ha l’obbligo di formulare una offerta di risarcimento del danno ovvero di comunicare i motivi per i quali non intende formularla. Ove la conciliazione non riesca, o il procedimento non si concluda entro il termine perentorio di sei mesi dal deposito del ricorso, la domanda diviene procedibile ed i suoi effetti sono salvi se, entro 90 giorni dal deposito della relazione o dalla scadenza del termine perentorio, è depositato il ricorso secondo il rito sommario di cognizione ex art.702 bis c.p.c. (Tabella 4).

AZIONE DI RIVALSA NEI CONFRONTI DELL’ESERCENTE LA PROFESSIONE SANITARIA

L’art. 9 prevede una specifica disciplina per l’“azione di rivalsa” in sede civile o di responsabilità amministrativa della struttura sanitaria nei confronti dell’esercente la professione sanitaria, in caso di dolo o colpa grave di quest’ultimo, da esercitarsi entro un anno dall’avvenuto pagamento, e demandandone il relativo esercizio (quanto alla struttura pubblica) al pubblico ministero presso la Corte dei conti.

L’assenza, da parte del Legislatore, di un qualsivoglia riferimento circa la natura del rapporto di lavoro in essere con l’esercente la professione sanitaria porta a ritenere che la suindicata limitazione del dolo o della colpa grave, debba indistintamente applicarsi alla generalità degli operatori sanitari e, quindi, sia al caso del dipendente che del libero professionista, presso strutture pubbliche o anche private.

Se il professionista non è stato parte del procedimento giudiziale, la predetta azione può essere esercitata solo successivamente al risarcimento avvenuto sulla base di titolo giudiziale o stragiudiziale e comunque, a pena di decadenza, entro un anno dall’avvenuto pagamento. Condizione di ammissibilità dell’azione di rivalsa è altresì l’adempimento da parte delle strutture dell’obbligo di comunicazione all’esercente la professione sanitaria dell’instaurazione del giudizio a suo carico e della trasmissione di copia dell’atto introduttivo del giudizio (a mezzo posta elettronica certificata o lettera raccomandata con avviso di ricevimento) entro 10 giorni dalla ricezione nella notifica dello stesso, nonché dell’avvio di trattative stragiudiziali con il danneggiato, con l’invito a prendervi parte, pena in difetto (o in caso di tardività dell’invio o di sua incompletezza) l’inammissibilità delle azioni di rivalsa o di responsabilità amministrativa (Tabella 5).

OBBLIGO ASSICURATIVO

Sicuramente innovativa è la disposizione in ambito assicurativo (art. 10) con la quale il Legislatore prevede un ampliamento della disciplina inerente l’obbligo assicurativo o di “altre analoghe misure per la responsabilità civile verso terzi e per la responsabilità civile verso prestatori d’opera” posto a carico di tutte le strutture sanitarie e sociosanitarie, a garanzia anche dei danni arrecati dal relativo personale e a qualunque titolo (ivi inclusi formazione e ricerca clinica, telemedicina, libera professione e regime convenzionato), e con estensione anche alla copertura della responsabilità civile verso terzi degli esercenti le professioni sanitarie.

Rispetto a questi ultimi, viene prescritto un obbligo assicurativo solo per i casi in cui operino quali liberi professionisti, o si avvalgano della struttura sanitaria nell’adempimento della propria obbligazione contrattuale assunta con il paziente, fermo in ogni caso il relativo onere assicurativo a copertura della responsabilità civile per colpa grave, e ciò al fine di garantire efficacia alle eventuali azioni amministrative per danno erariale da parte della Corte dei Conti, o di rivalsa in sede civile da parte delle strutture e/o delle relative compagnie assicurative, in una logica di equilibrio e di solvibilità del risarcimento. La determinazione dei requisiti minimi delle polizze assicurative, così come l’individuazione di classi di rischio cui far corrispondere massimali differenziati delle stesse per le strutture sanitarie e per i professionisti nonché delle “analoghe misure” eventualmente adottate, viene rimessa all’emanazione di un decreto ministeriale che dovrà avvenire entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. È necessario rilevare altresì come al successivo art. 11 dettato in tema di “estensione della garanzia assicurativa” il Legislatore abbia previsto un ampliamento dell’operatività temporale della polizza che dovrà coprire anche eventi accaduti nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo, sempre se denunciati all’impresa di assicurazione durante la vigenza temporale della polizza. Inoltre, per il caso di cessazione definitiva dell’attività professionale, viene statuito un periodo di ultrattività della copertura in relazione alle richieste di risarcimento del danno presentate per la prima volta entro i dieci anni successivi e riferite a fatti verificatisi nel periodo di efficacia della polizza, incluso il periodo di retroattività. La predetta ultrattività di polizza viene estesa agli eredi e non viene assoggettata alla clausola di disdetta.

AZIONE CIVILE DIRETTA DEL DANNEGGIATO

La nuova normativa prevede poi all’art. 12 la possibilità per il danneggiato di procedere con azione diretta nei confronti dell’impresa d’assicurazione, della struttura sanitarie e del professionista, entro i limiti delle somme assicurate; azione il cui esercizio è subordinato al fallimento del tentativo di conciliazione obbligatorio nonché al termine di prescrizione pari a quello dell’azione verso la struttura (termine decennale) o l’esercente la professione sanitaria (termine quinquennale, salvo nel caso d’assunzione diretta dell’obbligazione contrattuale assunta con il paziente in relazione alla quale sussiste sempre il termine decennale). Le disposizioni del presente articolo si applicano a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto ministeriale con il quale sono determinati i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e per gli esercenti le professioni sanitarie.

CONCLUSIONI

Pur ritenendo innegabile l’impegno profuso dal Legislatore nel tentativo d’ovviare alle problematiche caratterizzanti il pregresso sistema della responsabilità sanitaria per mezzo della codificazione di disposizioni finalizzate a meglio garantire la tutela del paziente senza pregiudizio per la stessa attività dell’esercente la professione sanitaria, ciò non di meno pare evidente che la nuova disciplina, ancora una volta, non possa prescindere né da futuri interventi giurisprudenziali, né dall’emanazione dei decreti ministeriali in essa previsti, solo a seguito dei quali sarà possibile valutare la sua effettiva portata innovativa ed il raggiungimento del fine alla stessa sotteso.

Onde non incorrere nei medesimi errori del passato si auspica, pertanto, l’emanazione di pronunce conformi in grado di sanare eventuali vuoti normativi ed il rispetto delle tempistiche attuative dei decreti ministeriali previsti nella stessa legge (certamente rilevanti quanto specificatamente all’ambito assicurativo) così da riuscire quanto prima a definire e a chiarire tutti i dubbi oggi presenti alla luce della mera lettura della novella, così da riuscire concretamente a verificare se il nuovo sistema della responsabilità sanitaria sarà effettivamente in grado di  tutelare il paziente garantendo a quest’ultimo una “cura sicura” da parte del medico, non più condizionata da timori di azioni giudiziarie

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